La norma final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que permite la venta sin receta de ciertos tipos de audífonos entró en vigor. Esta norma permite a cualquier persona mayor de 18 años comprar o alquilar un audífono para pérdida auditiva leve o moderada sin necesidad de examen médico, receta médica ni adaptación. Se aplica a los audífonos de conducción aérea, pero no cubre los que requieren implante o instalación quirúrgica, como los de conducción ósea.

Este tipo de audífonos se pueden vender directamente al consumidor en En cualquier tienda minorista, ya sea en persona, por correo o en línea . Los minoristas pueden vender estos audífonos sin examen, receta ni adaptación, y sin necesidad de que un profesional colegiado (por ejemplo, un audiólogo) los dispense.

Sin embargo, existen algunos requisitos. Por ejemplo, los audífonos de venta libre deben incluir controles de volumen de autoinstalación, cumplir con ciertos límites de rendimiento y potencia, incorporar requisitos de diseño específicos, venderse en un embalaje adecuado, tener el embalaje interior y exterior y el etiquetado del producto correctos, y proporcionar las instrucciones, la orientación y las advertencias pertinentes. La nueva norma no exime de la aplicación de las normas vigentes de la FDA sobre dispositivos médicos en materia de adulteración, etiquetado incorrecto, registro, dispositivos prohibidos, ciertas notificaciones, mantenimiento de registros, informes y soluciones.

Ningún audífono que no cumpla con las nuevas regulaciones de la FDA para audífonos de venta libre o dispositivos médicos aplicables no podrá venderse como tal. Las infracciones a las regulaciones de la FDA para audífonos o dispositivos médicos someterán a los minoristas a medidas de cumplimiento de la FDA, incluyendo medidas cautelares, detención o destrucción de audífonos, sanciones monetarias o enjuiciamiento penal.

En resumen, la nueva norma de la FDA sobre audífonos de venta libre permite a los minoristas ofrecer audífonos sin receta a precios más asequibles a millones de consumidores. Quienes estén interesados ​​en obtener más información sobre este tema pueden consultar las respuestas de la FDA a los comentarios en su dictamen. Establecimiento de audífonos de venta libre o su documento de orientación final sobre el tema: Requisitos Regulatorios para Audífonos y Productos Personales de Amplificación de Sonido . Este último documento aclara las diferencias entre los audífonos, incluyendo los de venta libre (OTC), que son dispositivos médicos, y los productos personales de amplificación de sonido (PSAP), que no son dispositivos médicos, sino dispositivos electrónicos: «Los audífonos están diseñados para compensar la pérdida auditiva. Los PSAP, en cambio, están diseñados para personas con audición normal para amplificar sonidos en ciertas situaciones, como actividades recreativas como la observación de aves o la caza».

Dirija todas las preguntas a Omar Elkhatib, gerente sénior de relaciones gubernamentales de The Vision Council, a oelkhatib@thevisioncouncil.org o a Rick Van Arnam, abogado de asuntos regulatorios de The Vision Council, a rvanarnam@barnesrichardson.com .

El 17 de octubre de 2022, https://thevisioncouncil.org/members/over-counter-hearing-aid-sales