La réglementation finale de la FDA (Food and Drug Administration) autorisant la vente libre de certains types d'appareils auditifs est entrée en vigueur. Cette réglementation permet à toute personne âgée de 18 ans ou plus d'acheter ou de louer un appareil auditif pour une perte auditive légère à modérée sans examen médical, ordonnance ni adaptation. Elle s'applique aux appareils auditifs à conduction aérienne, mais ne concerne pas les appareils auditifs implantables ou nécessitant une intervention chirurgicale, tels que les appareils auditifs à conduction osseuse.

Ces types d'appareils auditifs peuvent être vendus directement au consommateur chez Tout magasin, que ce soit en personne, par correspondance ou en ligne , peut vendre ces appareils auditifs sans examen, sans ordonnance ni adaptation, et sans qu'un professionnel agréé (par exemple, un audioprothésiste) soit nécessaire pour la délivrance.

Quelques exigences s'appliquent toutefois. Par exemple, les appareils auditifs en vente libre doivent comporter un système de réglage du volume facile à utiliser, respecter certaines limites de performance et de puissance, répondre à des exigences de conception spécifiques, être vendus dans un emballage approprié, présenter un emballage intérieur et extérieur conforme et un étiquetage précis, et fournir les instructions, les conseils et les avertissements nécessaires. La nouvelle réglementation n'exempte pas de l'application des règles existantes de la FDA relatives aux dispositifs médicaux concernant la falsification, l'étiquetage trompeur, l'enregistrement, les dispositifs interdits, certaines notifications, la tenue de registres, les rapports et les recours.

Tout appareil auditif non conforme à la nouvelle réglementation de la FDA relative aux appareils auditifs en vente libre ou aux dispositifs médicaux ne peut être vendu comme tel. Toute infraction à cette réglementation exposera les détaillants à des mesures coercitives de la FDA, pouvant aller jusqu'à l'injonction, la saisie et/ou la destruction des appareils auditifs, des sanctions pécuniaires ou des poursuites pénales.

En résumé, la nouvelle réglementation de la FDA sur les appareils auditifs en vente libre permet aux détaillants de proposer des appareils auditifs sans ordonnance à des prix plus abordables à des millions de consommateurs. Les personnes souhaitant obtenir davantage d'informations à ce sujet peuvent consulter les réponses de la FDA aux commentaires formulés dans sa décision. Mise en place d'appareils auditifs en vente libre ou son document d'orientation final sur le sujet : Exigences réglementaires relatives aux appareils auditifs et aux produits d'amplification sonore personnels . Ce dernier document précise les différences entre les appareils auditifs, y compris ceux en vente libre, qui sont des dispositifs médicaux, et les produits d'amplification sonore personnels (PASP), qui ne sont pas des dispositifs médicaux mais des appareils électroniques : « Les appareils auditifs sont destinés à compenser une déficience auditive. Les PASP, en revanche, sont destinés aux personnes ayant une audition normale afin d'amplifier les sons dans certaines situations, comme lors d'activités récréatives telles que l'observation des oiseaux ou la chasse. »

Veuillez adresser toutes vos questions à Omar Elkhatib, responsable principal des relations gouvernementales du Vision Council, à l'adresse oelkhatib@thevisioncouncil.org ou à Rick Van Arnam, avocat du Vision Council spécialisé dans les affaires réglementaires, à l'adresse suivante : rvanarnam@barnesrichardson.com .

Le 17 octobre 2022, https://thevisioncouncil.org/members/over-counter-hearing-aid-sales